Пропустити команди стрічки
Перейти до основного вмісту
Увійти

Skip Navigation LinksNews

</asp:ContentPlaceHolder>
Медицина
20
12.2017
Розпочато роботу над новим проектом eHealth у співпраці з Transparence International Ukraine... Детальніше
База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів
25
11.2016
Інститут розробки інформаційних систем пропонує впровадження комп'ютеризованої системи «База даних по фармаконадзору і безпеки лікарських засобів DSBase» для Вашого підприємства... Детальніше
База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів
15
12.2015
Успішно завершено валідацію Комп’ютеризованої системи «База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase» ... Детальніше
Система екологічного моніторингу
01
12.2015
Команда розробників ІРІС створила Систему екологічного моніторингу Київської області на основі інформаційно-аналітичної системи СТРАТЕГ.МОНІТОРІНГ.... Детальніше
База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів
25
11.2015
Команда розробників Бази даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase продовжує створювати нові програмні модулі для працівників фармакологічної галузі, зокрема створено та впроваджено модуль ведення інформації про стандартні операційні про... Детальніше
База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів
26
10.2015
​База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase для працівників фармакологічної галузі поповнилася новим модулем ведення майстер-файлу системи фармаконагляду.... Детальніше
Моніторинг літератури з безпеки лікарських засобів
22
04.2015
Інститут здійснив випуск оновленої версії інформаційно-моніторингової системи Гермес для працівників фармакологічної галузі... Детальніше
База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів
17
04.2015
База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase для працівників фармакологічної галузі, розроблена Інститутом, отримала новий дизайн інтерфейсів користувачів.... Детальніше
База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів
10
04.2015
Інститут здійснив випуск оновленої версії Бази даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase для працівників фармакологічної галузі.... Детальніше
  
  
  
DetailsNews
  
17.04.2015База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase для працівників фармакологічної галузі, розроблена Інститутом, отримала новий дизайн інтерфейсів користувачів.

База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase для працівників фармакологічної галузі, розроблена Інститутом, отримала новий дизайн інтерфейсів користувачів.

Оновлений інтерфейс покращив ергономічні властивості програмного продукту та можливості ефективної роботи користувачів з базою даних.

База даних DSBase призначена для автоматизації процесів ведення реєстраційної інформації та здійснення моніторингу безпеки лікарських засобів фармацевтичної компанії Заявника (Утримувача реєстраційних посвідчень), а також підтримки формування звітності, що стосується фармаконагляду.

Замовнику пропонується модульний продукт, що дозволяє обирати конкретні додатки в відповідності поточного розвитку компанії та можливістю їх кастомізації згідно з специфічними вимогами Замовника, а також базовий пакет зі стандартними налагодженнями.

База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase - оригінальна розробка Інституту.

  
22.04.2015Інститут здійснив випуск оновленої версії інформаційно-моніторингової системи Гермес для працівників фармакологічної галузі

Інститут здійснив випуск оновленої версії інформаційно-моніторингової системи Гермес для працівників фармакологічної галузі, яка вийшла під назвою Інформаційно-моніторингова система з безпеки лікарських засобів Гермес-PV.Monitor.

Інформаційно-моніторингова система з безпеки лікарських засобів Гермес-PV.Monitor призначена для використання фармацевтичними компаніями для автоматизації процесів моніторингу та контент-аналізу тематичної інформації з літературних джерел і мережі Інтернет щодо безпеки лікарських засобів, наявності побічних реакцій та відсутності ефективності медичних препаратів, відгуків і пропозицій зацікавлених осіб та іншої інформації в галузі фармаконагляду. Зручна і легка у використанні система дозволяє здійснювати моніторинг обраних літературних джерел та Інтернет-сайтів на предмет наявності нещодавно опублікованої інформації за переліком заданих ключових слів (фраз).

Користувачі системи - персонал фармацевтичних компаній-заявників лікарських засобів, спеціалісти з фармаконагляду, корпоративні інформаційні служби, консалтингові агентства, відділи аналітики, маркетингу та PR тощо.

​​
  
10.04.2015Інститут здійснив випуск оновленої версії Бази даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase для працівників фармакологічної галузі.

Інститут здійснив випуск оновленої версії Бази даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase для працівників фармакологічної галузі.

База даних DSBase призначена для автоматизації процесів ведення реєстраційної інформації та здійснення моніторингу безпеки лікарських засобів фармацевтичної компанії Заявника (Утримувача реєстраційних посвідчень), а також підтримки формування звітності, що стосується фармаконагляду.

Замовнику пропонується модульний продукт, що дозволяє обирати конкретні додатки в відповідності поточного розвитку компанії та можливістю їх кастомізації згідно з специфічними вимогами Замовника, а також базовий пакет зі стандартними налагодженнями.

База даних DSBase включає наступні програмні модулі:

  • Модуль ведення реєстру препаратів компанії.
  • Модуль ведення картки препарату в складі наступних елементів:
    • Паспорт препарату.
    • Реєстраційні дані препарату.
    • ​Дані про перереєстрацію і постмаркетинговий статус препарату.
    • Інструкції препарату і зміни в інструкціях.
  • Модуль ведення інформації про референтні препарати.
  • Модуль ведення реєстру повідомлень про побічні реакції або відсутність ефективності препаратів компанії.
  • Модуль ведення карти повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності з генерацією форми № 137/о.
  • Модуль ведення реєстру регулярно-оновлюваних звітів з безпеки (PSUR).
  • Модуль підготовки проекту регулярно-оновлюваного звіту з безпеки (PSUR).
  • Модуль ведення нормативно-довідкової інформації.
  • Модуль адміністрування.
  
26.10.2015​База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase для працівників фармакологічної галузі поповнилася новим модулем ведення майстер-файлу системи фармаконагляду.

​База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase для працівників фармакологічної галузі поповнилася новим модулем ведення майстер-файлу системи фармаконагляду.

Новий модуль дозволяє здійснювати підготовку проекту майстер-файла та відслідковувати внесені до нього зміни.

Модуль розроблено у повній відповідності до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 травня 2015 року № 299 "Про затвердження стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду».

Майстер-файл системи фармаконагляду - це детальний опис системи фармаконагляду, що використовується власником реєстраційного посвідчення відносно одного або більше зареєстрованих лікарських засобів.​

Майстер-файл системи фармаконагляду містить огляд системи фармаконагляду, який може вимагатися та оцінюватися уповноваженим органом під час процедури реєстрації або в післяреєстраційний період.

Шляхом створення та ведення майстер-файлу власник реєстраційного посвідчення та уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд, мають змогу:

  • гарантувати, що система фармаконагляду була впроваджена відповідно до вимог;
  • підтвердити відповідність системи фармаконагляду вимогам законодавства;
  • отримати інформацію про недоліки системи фармаконагляду або недотримання вимог законодавства;
  • отримати інформацію про ризики або поточні порушення у реалізації окремих напрямків здійснення фармаконагляду.

Використання цієї інформації сприяє належному управлінню та вдосконаленню системи фармаконагляду.​​

  
25.11.2015Команда розробників Бази даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase продовжує створювати нові програмні модулі для працівників фармакологічної галузі, зокрема створено та впроваджено модуль ведення інформації про стандартні операційні про

Команда розробників Бази даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase продовжує створювати нові програмні модулі для працівників фармакологічної галузі, зокрема створено та впроваджено модуль ведення інформації про стандартні операційні процедури (СОП).

Новий модуль дозволяє здійснювати облік інформації про наявні на підприємстві стандартні операційні процедури, забезпечує впорядковане зберігання електронних версій документів. Ця можливість становить невід'ємну частину системи забезпечення якості та є ключовим елементом для роботи відповідно до вимог GMP.

Модуль ведення інформації про стандартні операційні процедури підтримує належну практику документування, допомогає впровадити відповідний контроль для забезпечення точності, цілості, доступності та чіткості документів, виходячи з того принципу, що належна документація ​може безпосередньо або опосередковано впливати на всі аспекти якості лікарських засобів​.

Впорядковане зберігання СОП за допомогою нового модулю Бази даних DSBase дозволяє легко їх перевіряти, регулярно переглядати і актуалізувати в межах системи управління якістю.

Використання нового модуля дозволяє мати комплексну систему, яка є зрозумілою, належним чином задокументованою, валідованою та адекватно контрольованою.

  
01.12.2015Команда розробників ІРІС створила Систему екологічного моніторингу Київської області на основі інформаційно-аналітичної системи СТРАТЕГ.МОНІТОРІНГ.

Команда розробників ІРІС створила Систему екологічного моніторингу Київської області на основі інформаційно-аналітичної системи СТРАТЕГ.МОНІТОРІНГ

Метою розробки є створення та впровадження ефективної системи моніторингу стану навколишнього природного середовища в Київській області та ведення архівів даних моніторингової інформації.

Результати розробки дозволяють:

  • систематизувати довгострокові спостереження за станом навколишнього природного середовища Київської області, його кількісними та якісними показниками;
  • оцінювати і прогнозувати стан навколишнього середовища для інформування всіх зацікавлених сторін;
  • здійснювати інформаційно-аналітичне забезпечення прийняття обгрунтованих управлінських рішень по захисту навколишнього середовища.

Система дозволяє накопичувати актуальну інформацію про стан навколишнього природного середовища в Київській області (склад інформації бази даних визначено у відповідності з діючими нормативно-правовими актами) за такими розділами даних:

  • стан атмосферного повітря населених пунктів Київської області;
  • стан радіоактивного забруднення атмосферного повітря Київської області;
  • стан хімічного забруднення поверхневих вод Київської області;
  • показники контролю викидів забруднюючих речовин стаціонарними джерелами Київської області;
  • скиди забруднюючих речовин підприємствами - основними водокористувачами Київської області;
  • здійснення державного контролю про створення, розміщення, знешкодження та захоронення відходів у Київській області.

Впровадження системи дозволить забезпечити перехід від «ручного» до автоматизованого управління ключовими процесами екологічної безпеки в області.​

  
15.12.2015Успішно завершено валідацію Комп’ютеризованої системи «База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase»

Успішно завершено валідацію Комп’ютеризованої системи «База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase» (КС DSBase).

Перевірка та валідація Комп’ютеризованої системи «База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase» виконані для доведення відпові​​дно до принципів на​лежної виробничої практики, що КС DSBase працює правильно і дійсно дає очікувані результати, її функціонування є коректним та ефективним, вихідні дані (результати) мають належну точність, реалізовані необхідні заходи для зменшення ризиків втрати інформації, запобігання відмовам та підвищення надійності функціонування, система відповідає вимогам технічного завдання та нормативним документам щодо розробки, вироблення та якості комп’ютеризованих систем.

КС DSBase є комп’ютеризованою інформаційно-аналітичною системою, призначеною для реалізації правил належної практики по фармаконагляду, автоматизації процесів ведення реєстраційної інформації та здійснення моніторингу безпеки лікарських засобів фармацевтичної компанії Заявника (Держателя реєстраційних посвідчень), а також підтримки формування звітності, що стосується фармаконагляду.

КС DSBase використовується для протоколювання різних процесів, аналізу та оцінки спостережень у сфері безпеки лікарських засобів, накопичення, обробки та аналізу інформації щодо випадків побічних реакцій (ПР) та/або відсутності ефективності (ВЕ) лікарських засобів, створення належної системи електронної документації, яка забезпечує встановлення, управління, контроль та протоколювання діяльності з фармаконагляду, що може безпосередньо або опосередковано впливати на всі аспекти якості лікарських засобів, становить невід’ємну частину системи забезпечення якості та є ключовим елементом для роботи відповідно до вимог GMP.

КС DSBase забезпечує вирішення наступних взаємопов’язаних задач:

  • введення даних;
  • електронна обробка даних;
  • зберігання даних;
  • видача та відображення інформації;
  • відновлення інформації;
  • пошук необхідної інформації;
  • створення документів та управління ними;
  • виконання операцій експорту-імпорту інформації;
  • формування вихідних документів;
  • використання централізованих класифікаторів, словників, довідників;
  • ведення нормативно-довідкової інформації, що використовується у рамках системи;
  • зберігання та ведення архіву документів в електронному вигляді;
  • захист інформації від несанкціонованого доступу.

Функціональність КС DSBase забезпечує виконання наступних інформаційно-аналітичних процесів:

  • неперервний моніторинг даних по фармаконагляду, вивчення можливих варіантів запобігання та мінімізації ризиків, прийняття відповідних заходів;
  • проведення оцінки всієї інформації відносно ризиків щодо використання лікарських засобів, для пацієнтів та суспільного здоров’я, зокрема, відносно побічних реакцій, що виникають внаслідок застосування лікарських засобів у відповідності або невідповідності з інструкцією для медичного застосування, або у зв'язку з професійною діяльністю;
  • надання точних та підтверджених даних про серйозні та несерйозні побічні реакції уповноваженим органам в строки, визначені законодавством;
  • належне документування діяльності фармацевтичної компанії з фармаконагляду;
  • ефективний обмін інформацією між фармацевтичною компанією Заявника (Держателя реєстраційних посвідчень) та уповноваженим органом;
  • належне інформування про безпеку лікарських засобів фахівців системи охорони здоров’я та пацієнтів.
​ ​

КС DSBase має наступні властивості:

  • характеризується відкритістю, модульністю побудови, інтегрованістю, гнучкістю, надійністю, технологічністю, спадкоємністю;
  • забезпечує централізоване зберігання даних в центральній базі даних з захищеним доступом до неї;
  • має вбудовані засоби здійснення контролю точності, цілості, доступності та чіткості даних;
  • забезпечує доступ до всіх інформаційних ресурсів системи з урахуванням встановлених прав доступу користувачів;
  • забезпечує ефективні алгоритми обробки інформації в системі;
  • забезпечує вільне змінювання масштабу системи та кількості користувачів.

КС DSBase забезпечує:

  • простоту використання;
  • єдиний інтерфейс роботи користувачів з компонентами системи;
  • організацію доступу користувачів до компонентів та інформаційних ресурсів системи у відповідності до їхніх посадових обов'язків згідно зі штатним розкладом та призначеними ролями в системі;
  • централізоване збереження інформації для кожного об'єкта автоматизації у автоматичному та ручному режимах.

Експлуатаційним призначенням КС DSBase є застосування в рамках виробничої діяльності фармацевтичних компаній для нагляду за станом безпеки та ефективності лікарських засобів.

Спосіб використання: КС DSBase використовується у складі обчислювальної мережі фармацевтичної компанії, яка об’єднує комп’ютери, встановлені на робочих місцях виконавців, або в режимі віддаленого доступу користувачів через мережу Інтернет через веб-інтерфейс системи.

КС DSBase забезпечує колективну роботу фармацевтичної компанії та її регіонально розподілених представництв в єдиній системі відповідно до вимог регуляторних органів Російської Федерації, України, Республіки Білорусь, Республіки Казахстан.

Категорії користувачів: керівники підприємств; уповноважені особи; керівники медичних відділів; менеджери з фармаконагляду; фахівці з фармаконагляду; керівники та фахівці регуляторних відділів; керівники виробництв і виробничих підрозділів; керівники служб управління, забезпечення та контролю якості підприємств-виробників лікарських засобів; співробітники відділів управління, забезпечення та контролю якості; інші категорії співробітників.​

  
25.11.2016Інститут розробки інформаційних систем пропонує впровадження комп'ютеризованої системи «База даних по фармаконадзору і безпеки лікарських засобів DSBase» для Вашого підприємства

​Комп'ютеризована система «База даних по фармаконадзору і безпеки лікарських засобів DSBase» валідована і впроваджена більш ніж в 15 підприємствах на території СНД, а також в Державному експертному центрі МОЗ України. Розробка Бази даних виконана відповідно до вимог європейських стандартів, GVP. Доступні інтерфейси Бази даних російською, англійською та українською мовами.

База даних DSBase - це рішення для побудови централізованої системи фармаконагляду регуляторного органу, корпорації або групи фармацевтичних компаній Заявників (Власників реєстраційних посвідчень) і їх представництв в інших країнах, яке включає більше 20 програмних модулів. Доступ до Бази даних здійснюється з будь-якого пристрою через веб-браузер. Реалізована можливість роботи в єдиній базі даних одночасно декількох Заявників, що дозволяє замовникам централізувати функції фармаконагляду корпорації і інтегрувати їх з зовнішніми системами та іншими бізнес-процесами: реєстрація ЛЗ, управління якістю та ін.

Комплексне охоплення процесів фармаконагляду, а саме, ведення реєстру лікарських засобів, збір і аналіз повідомлень про побічні реакції лікарських засобів згідно вимог міжнародного стандарту ICH-E2B (ICH - Міжнародна конференція з гармонізації), репортування повідомлень про небажані побічні реакції в Глобальну базу даних ВООЗ VigiFlow , автоматизоване виявлення та ведення Сигналів, ведення інструкцій із застосування лікарських засобів, ведення реєстрів регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (PSUR), майстер-файлів систем фармаконагляду заявників, стандартних операційних процедур (СОП), формування різноманітної статистичної та аналітичної звітності є основними перевагами Бази даних DSBase і роблять її повної системою менеджменту в галузі фармаконагляду.

З метою єдності термінології та кодування інформації Базою даних DSBase використовуються наступні класифікатори - MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), МКБ-10 - міжнародна класифікація захворювань і проблем, пов'язаних зі здоров'ям (10-е видання), МНН - словник міжнародних непатентованих назв, АТС - анатомо-терапевтично-хімічна класифікація лікарських засобів, класифікатори одиниць виміру, способу введення лікарських засобів, серйозності випадків, довідник організацій-джерел повідомлень, рівень кваліфікації повідомника, ступінь причинно-наслідкового зв'язку між небажаною реакцією і лікарським засобом та інші.

Реалізована зручна можливість збереження електронних документів в системі і зв'язування їх між собою в ланцюжки для вирішення завдань документального забезпечення процесів фармаконагляду, ведення архіву документів і швидкого їх пошуку для роботи.

Переваги Бази даних DSBase дозволяють організувати колективну роботу фахівців в єдиній глобальній системі, минаючи кордони, відповідно до нормативних вимог регуляторних органів країн СНД (Україна, Російська Федерація, Республіка Білорусь, Республіка Казахстан, Республіка Молдова, Узбекистан, і ін.), Індії та інших країн.

Категорії користувачів: керівники підприємств; уповноважені особи; керівники медичних відділів; уповноважені особи, відповідальні за фармаконагляд; фахівці з фармаконагляду; керівники і фахівці регуляторних відділів; керівники виробництв і виробничих підрозділів; керівники служб управління, забезпечення та контролю якості підприємств-виробників лікарських засобів; співробітники відділів управління, забезпечення та контролю якості; інші категорії працівників.

Практика використання Бази даних DSBase показала її функціональність, зручність, ефективність і якість. Базу даних DSBase легко адаптувати до різних вимог організацій і підприємств в різних країнах.

  
20.12.2017Розпочато роботу над новим проектом eHealth у співпраці з Transparence International Ukraine

​Розпочинаючи з грудня місяця 2017 року компанія ІРІС стала офіційним партнером компанії Transparency International (Трансперенсі Інтернешнл). Згідно домовленостей робота вестиметься над електронною системою в охороні здоров'я eHealth, Перед нами стоїть нелегке завдання, але ми віримо, що наш багаторічний досвід з базою даних з безпеки лікарських засобів фармаконагляду допоможе проекту eHealth набути нечуваних розмірів не лише в Україні, але і за її межами.

Transparency International (Трансперенсі Інтернешнл) – антикорупційна організація, заснована 1993 року в Берліні колишнім директором Світового банку Пітером Айґеном. Розпочинаючи свою роботу на території України з 1 червня 2012 року, компанія змогла стати однією з провідних антикорупційних організацій держави. Transparency International допомагала в розробці, адмініструванні та просуванні системи електронних закупівель ProZorro, по такому ж принципу займається системою продажу державного майна та активів ProZorro.Sale та допомагає в реалізації реформи охорони здоров'я через eHealth.

Місія компанії на сьогоднішній день – це прагнення знизити рівень корупції в Україні шляхом сприяння прозорості, підзвітності та доброчесності публічної влади і громадянського суспільства.

Ставши партнером вище згаданої компанії наша робота полягатиме у розробці електронної системи в охороні здоров'я, що розробляється на благо українського суспільства. Ми віримо, що поєднання бази даних з безпеки лікарських засобів фармаконагляду та проекту eHealth призведе до перевороту в рамках реалізації пілотного проекту в частині забезпечення автоматизації обліку надання медичних послуг. Спільними зусиллями та обмінюючись багатим досвідом ми зможемо за максимально короткі терміни прийти до поставлених цілей, таких як: захист прав лікарів та пацієнтів, самостійне залучення фінансової підтримки проектів, створення центрального компонента з потребами і часовими рамками МОЗ тощо. Електронна система eHealth є публічно підзвітною, що забезпечує її цілковиту прозорість на ринку інформаційних систем.

Завдяки плідній співпраці ми зможемо принести особистий вклад у створення якісної системи електронної медицини, що підтримає розвиток медицини та фармаконагляду не лише на території України, але й наздожене світові країни.