Пропустити команди стрічки
Перейти до основного вмісту
Увійти

News

</asp:ContentPlaceHolder>
Керування дозволамиКерування дозволами

База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів

2015-12-14T22:00:00Z

Успішно завершено валідацію Комп’ютеризованої системи «База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase» (КС DSBase).

Перевірка та валідація Комп’ютеризованої системи «База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase» виконані для доведення відпові​​дно до принципів на​лежної виробничої практики, що КС DSBase працює правильно і дійсно дає очікувані результати, її функціонування є коректним та ефективним, вихідні дані (результати) мають належну точність, реалізовані необхідні заходи для зменшення ризиків втрати інформації, запобігання відмовам та підвищення надійності функціонування, система відповідає вимогам технічного завдання та нормативним документам щодо розробки, вироблення та якості комп’ютеризованих систем.

КС DSBase є комп’ютеризованою інформаційно-аналітичною системою, призначеною для реалізації правил належної практики по фармаконагляду, автоматизації процесів ведення реєстраційної інформації та здійснення моніторингу безпеки лікарських засобів фармацевтичної компанії Заявника (Держателя реєстраційних посвідчень), а також підтримки формування звітності, що стосується фармаконагляду.

КС DSBase використовується для протоколювання різних процесів, аналізу та оцінки спостережень у сфері безпеки лікарських засобів, накопичення, обробки та аналізу інформації щодо випадків побічних реакцій (ПР) та/або відсутності ефективності (ВЕ) лікарських засобів, створення належної системи електронної документації, яка забезпечує встановлення, управління, контроль та протоколювання діяльності з фармаконагляду, що може безпосередньо або опосередковано впливати на всі аспекти якості лікарських засобів, становить невід’ємну частину системи забезпечення якості та є ключовим елементом для роботи відповідно до вимог GMP.

КС DSBase забезпечує вирішення наступних взаємопов’язаних задач:

  • введення даних;
  • електронна обробка даних;
  • зберігання даних;
  • видача та відображення інформації;
  • відновлення інформації;
  • пошук необхідної інформації;
  • створення документів та управління ними;
  • виконання операцій експорту-імпорту інформації;
  • формування вихідних документів;
  • використання централізованих класифікаторів, словників, довідників;
  • ведення нормативно-довідкової інформації, що використовується у рамках системи;
  • зберігання та ведення архіву документів в електронному вигляді;
  • захист інформації від несанкціонованого доступу.

Функціональність КС DSBase забезпечує виконання наступних інформаційно-аналітичних процесів:

  • неперервний моніторинг даних по фармаконагляду, вивчення можливих варіантів запобігання та мінімізації ризиків, прийняття відповідних заходів;
  • проведення оцінки всієї інформації відносно ризиків щодо використання лікарських засобів, для пацієнтів та суспільного здоров’я, зокрема, відносно побічних реакцій, що виникають внаслідок застосування лікарських засобів у відповідності або невідповідності з інструкцією для медичного застосування, або у зв'язку з професійною діяльністю;
  • надання точних та підтверджених даних про серйозні та несерйозні побічні реакції уповноваженим органам в строки, визначені законодавством;
  • належне документування діяльності фармацевтичної компанії з фармаконагляду;
  • ефективний обмін інформацією між фармацевтичною компанією Заявника (Держателя реєстраційних посвідчень) та уповноваженим органом;
  • належне інформування про безпеку лікарських засобів фахівців системи охорони здоров’я та пацієнтів.
​ ​

КС DSBase має наступні властивості:

  • характеризується відкритістю, модульністю побудови, інтегрованістю, гнучкістю, надійністю, технологічністю, спадкоємністю;
  • забезпечує централізоване зберігання даних в центральній базі даних з захищеним доступом до неї;
  • має вбудовані засоби здійснення контролю точності, цілості, доступності та чіткості даних;
  • забезпечує доступ до всіх інформаційних ресурсів системи з урахуванням встановлених прав доступу користувачів;
  • забезпечує ефективні алгоритми обробки інформації в системі;
  • забезпечує вільне змінювання масштабу системи та кількості користувачів.

КС DSBase забезпечує:

  • простоту використання;
  • єдиний інтерфейс роботи користувачів з компонентами системи;
  • організацію доступу користувачів до компонентів та інформаційних ресурсів системи у відповідності до їхніх посадових обов'язків згідно зі штатним розкладом та призначеними ролями в системі;
  • централізоване збереження інформації для кожного об'єкта автоматизації у автоматичному та ручному режимах.

Експлуатаційним призначенням КС DSBase є застосування в рамках виробничої діяльності фармацевтичних компаній для нагляду за станом безпеки та ефективності лікарських засобів.

Спосіб використання: КС DSBase використовується у складі обчислювальної мережі фармацевтичної компанії, яка об’єднує комп’ютери, встановлені на робочих місцях виконавців, або в режимі віддаленого доступу користувачів через мережу Інтернет через веб-інтерфейс системи.

КС DSBase забезпечує колективну роботу фармацевтичної компанії та її регіонально розподілених представництв в єдиній системі відповідно до вимог регуляторних органів Російської Федерації, України, Республіки Білорусь, Республіки Казахстан.

Категорії користувачів: керівники підприємств; уповноважені особи; керівники медичних відділів; менеджери з фармаконагляду; фахівці з фармаконагляду; керівники та фахівці регуляторних відділів; керівники виробництв і виробничих підрозділів; керівники служб управління, забезпечення та контролю якості підприємств-виробників лікарських засобів; співробітники відділів управління, забезпечення та контролю якості; інші категорії співробітників.​

Вкладення
Створено о 11.01.2016 19:07 користувачем adminForm.
Останні зміни внесено о 02.06.2016 15:21 користувачем adminForm