​База даних з безпеки лікарських засобів та фармаконагляду

База даних з безпеки лікарських засобів та фармаконагляду DSBase (далее – DSBase) є комп'ютеризованою інформаційно-аналітичною системою, призначеною для реалізації правил належної практики по фармаконагляду, а також автоматизації процесів ведення реєстраційної інформації та здійснення моніторингу безпеки лікарських засобів фармацевтичної компанії Заявника (Держателя реєстраційних посвідчень), а також підтримки формування звітності, що стосується фармаконагляду.

Метою створення Бази даних є подальший розвиток систем фармаконагляду фармацевтичних підприємств, а також підтримка своєчасного прийняття рішень у разі потреби адекватних заходів, спрямованих на підвищення безпеки лікарських засобів.

Конфігурація Бази даних включає наступні програмні модулі:

  • Модуль ведення реєстру лікарських засобів.
  • Модуль ведення картки лікарського засобу у складі наступних елементів:
    • Паспорт лікарського засобу.
    • Реєстраційні дані лікарського засобу.
    • Дані про перереєстрації і постмаркетинговий статус лікарського засобу.
    • Інструкції із застосування лікарського засобу та зміни в інструкціях.
  • Модуль ведення реєстру референтних препаратів.
  • Модуль ведення реєстру повідомлень про побічні реакції або відсутність ефективності лікарських засобів.
  • Модуль формування карти повідомлення про побічну реакцію або відсутність ефективності лікарського засобу.
  • Модуль ведення реєстру регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (PSUR).
  • Модуль підготовки проекту регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу (PSUR).
  • Модуль ведення інформації про стандартні операційні процедури (СОП).
  • Модуль ведення інформації про тренінги персоналу.
  • Модуль формування звітності, у складі наступних звітів:
    звіти щодо проявів ПР/ВЕ на ЛЗ (11 звітів), у тому числі:
    • «Кількість ПР в розрізі країн»
    • «Перелік ПР в розрізі країн»
    • «Кількість ПР в розрізі торгових найменувань»
    • «Перелік ПР в розрізі торгових найменувань»
    • «Кількість ПР в розрізі країни та джерела повідомлення (згідно форми 137/о)»
    • «Кількість ПР в розрізі країни та джерела повідомлення (згідно e2b стандарту)»
    • «Кількість ПР в розрізі типу джерела повідомлення»
    • «Кількість ПР в розрізі системного прояву»
    • «Кількість ПР в розрізі наслідку»
    • «Кількість ПР в розрізі причино-наслідкового зв’язку»
    • «Кількість ПР в розрізі статевої приналежності і віку»
    звіти щодо випадків ПР/ВЕ (6 звітів), у тому числі:
    • «Кількість випадків ПР в розрізі країн»
    • «Кількість випадків ПР в розрізі торгових найменувань»
    • «Кількість випадків ПР в розрізі країни та джерела повідомлення (згідно форми 137/о)»
    • «Кількість випадків ПР в розрізі країни та джерела повідомлення (згідно e2b стандарту)»
    • «Кількість випадків ПР в розрізі типу джерела повідомлення»
    • «Кількість випадків ПР в розрізі статевої приналежності і віку»
    звіти щодо зведених даних реєстру ЛЗ (2 звіти), у тому числі:
    • Реєстр ЛЗ в розрізі країн маркетування
    • Реєстр ЛЗ в розрізі торгових найменувань
  • Модуль ведення Сигналів.
  • Модуль ведення інформації про майстер-файл системи фармаконагляду.
  • Модуль підготовки проекту майстер-файлу системи фармаконагляду.
  • Модуль ведення реєстру документів.
  • Модуль ведення електронного документообігу (облік вхідних та вихідних документів).
  • Модуль обліку персоналу.
  • Модуль ведення нормативно-довідникової інформації.
  • Модуль адміністрування.

Презентація системи ​ доступна за цим посиланням

​​