Пропустити команди стрічки
Перейти до основного вмісту
Увійти

News

</asp:ContentPlaceHolder>
Керування дозволамиКерування дозволами

База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів

2016-11-24T22:00:00Z

​Комп'ютеризована система «База даних по фармаконадзору і безпеки лікарських засобів DSBase» валідована і впроваджена більш ніж в 15 підприємствах на території СНД, а також в Державному експертному центрі МОЗ України. Розробка Бази даних виконана відповідно до вимог європейських стандартів, GVP. Доступні інтерфейси Бази даних російською, англійською та українською мовами.

База даних DSBase - це рішення для побудови централізованої системи фармаконагляду регуляторного органу, корпорації або групи фармацевтичних компаній Заявників (Власників реєстраційних посвідчень) і їх представництв в інших країнах, яке включає більше 20 програмних модулів. Доступ до Бази даних здійснюється з будь-якого пристрою через веб-браузер. Реалізована можливість роботи в єдиній базі даних одночасно декількох Заявників, що дозволяє замовникам централізувати функції фармаконагляду корпорації і інтегрувати їх з зовнішніми системами та іншими бізнес-процесами: реєстрація ЛЗ, управління якістю та ін.

Комплексне охоплення процесів фармаконагляду, а саме, ведення реєстру лікарських засобів, збір і аналіз повідомлень про побічні реакції лікарських засобів згідно вимог міжнародного стандарту ICH-E2B (ICH - Міжнародна конференція з гармонізації), репортування повідомлень про небажані побічні реакції в Глобальну базу даних ВООЗ VigiFlow , автоматизоване виявлення та ведення Сигналів, ведення інструкцій із застосування лікарських засобів, ведення реєстрів регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (PSUR), майстер-файлів систем фармаконагляду заявників, стандартних операційних процедур (СОП), формування різноманітної статистичної та аналітичної звітності є основними перевагами Бази даних DSBase і роблять її повної системою менеджменту в галузі фармаконагляду.

З метою єдності термінології та кодування інформації Базою даних DSBase використовуються наступні класифікатори - MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), МКБ-10 - міжнародна класифікація захворювань і проблем, пов'язаних зі здоров'ям (10-е видання), МНН - словник міжнародних непатентованих назв, АТС - анатомо-терапевтично-хімічна класифікація лікарських засобів, класифікатори одиниць виміру, способу введення лікарських засобів, серйозності випадків, довідник організацій-джерел повідомлень, рівень кваліфікації повідомника, ступінь причинно-наслідкового зв'язку між небажаною реакцією і лікарським засобом та інші.

Реалізована зручна можливість збереження електронних документів в системі і зв'язування їх між собою в ланцюжки для вирішення завдань документального забезпечення процесів фармаконагляду, ведення архіву документів і швидкого їх пошуку для роботи.

Переваги Бази даних DSBase дозволяють організувати колективну роботу фахівців в єдиній глобальній системі, минаючи кордони, відповідно до нормативних вимог регуляторних органів країн СНД (Україна, Російська Федерація, Республіка Білорусь, Республіка Казахстан, Республіка Молдова, Узбекистан, і ін.), Індії та інших країн.

Категорії користувачів: керівники підприємств; уповноважені особи; керівники медичних відділів; уповноважені особи, відповідальні за фармаконагляд; фахівці з фармаконагляду; керівники і фахівці регуляторних відділів; керівники виробництв і виробничих підрозділів; керівники служб управління, забезпечення та контролю якості підприємств-виробників лікарських засобів; співробітники відділів управління, забезпечення та контролю якості; інші категорії працівників.

Практика використання Бази даних DSBase показала її функціональність, зручність, ефективність і якість. Базу даних DSBase легко адаптувати до різних вимог організацій і підприємств в різних країнах.

Вкладення
Створено о 13.03.2018 12:32 користувачем adminForm.
Останні зміни внесено о 13.03.2018 12:32 користувачем adminForm